Résumé
Document original en anglais ; titre et résumé traduits. Lire l’original
Le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les arômes (FAF) fournit un avis scientifique sur la sécurité du curdlane en tant que nouvel additif alimentaire utilisé comme agent raffermissant et gélifiant, stabilisant, épaississant. Le curdlane est un polysaccharide de masse moléculaire élevée constitué d'unités de glucose liées en β-1,3, produit par fermentation à partir de Rhizobium radiobacter biovar 1 souche NTK-u. Le jeu de données toxicologiques comprenait des études de toxicité subchronique, chronique et de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction et le développement, ainsi que des études de génotoxicité. Les données in vivo ont montré que le curdlane n'est pas absorbé en tant que tel mais est largement métabolisé par le microbiote intestinal en CO2 et autres composés inoffensifs. Le curdlane n'était pas génotoxique et a été bien toléré, sans toxicité manifeste propre à un organe. Les effets observés à très fortes doses de curdlane, tels qu'une diminution de la croissance et une augmentation du poids du cæcum, sont communs aux composés de charge non digestibles et sont donc considérés comme des réponses physiologiques. Dans une étude combinée de toxicité pour la reproduction et le développement sur trois générations, une diminution du poids des petits a été observée pendant la lactation à la dose de 7500 mg de curdlane/kg de poids corporel (pc) par jour, la dose la plus élevée testée. Le groupe scientifique a considéré les effets observés comme liés au traitement et indésirables, bien que probablement secondaires à un déséquilibre nutritionnel, et a identifié une dose sans effet indésirable observé (NOAEL) prudente de 2500 mg/kg pc par jour. Malgré les limites relevées dans le jeu de données, le groupe scientifique a pu conclure en appliquant l'approche de la marge d'exposition (MOE). Étant donné que le curdlane et ses produits de dégradation ne sont pas absorbés et que l'effet indésirable identifié n'est ni systémique ni local, aucun facteur d'ajustement n'a été jugé nécessaire. Ainsi, une MOE d'au moins 1 a été considérée comme suffisante. L'estimation d'exposition la plus élevée était de 1441 mg/kg pc par jour chez les tout-petits, au 95e percentile du scénario d'évaluation de l'exposition fondé sur le niveau d'utilisation maximal proposé. Le groupe scientifique a conclu qu'il n'existe pas de préoccupation pour la sécurité concernant l'utilisation du curdlane en tant qu'additif alimentaire aux usages et niveaux d'utilisation proposés.